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总局发布中成药规格表述技术指导原则

时间:2018-04-09 14:37 作者:保达软件


中成药规格表述技术指导原则

  国家食药监总局发布《中成药规格表述技术指导原则》,按照指导原则要求,至少90%的中成药要修改说明书。

 根据要求,技术指导原则发布前已经受理的及发布后新受理的中药新药、属于国家食药监总局审批的上市后变更补充申请,均应根据此技术指导原则的要求规范表述中成药规格。对已上市中成药规格的规范,将通过国家标准的制修订工作及上市后变更补充申请等逐步进行。

药品规格及说明的重要性

    药品规格是药品标准及说明书的重要内容。规格之所以重要,因为其能提供准确、清晰的药物成份及剂量信息,便于对药品进行合理销售、贮运、分发、使用及监督检验。

 中成药大部分为复方制剂,成份多且复杂,活性成份不明确,因而规格有其特殊性,目前上市品种中绝大部分中药制剂规格不能标示其活性成份,虽通过标准整顿、国家统一药品批准文号及说明书修订等工作,中成药规格标示的规范性有了显著的提高,大部分中成药标准标注了规格,但也有相当部分标注不规范,甚至部分文号未标注规格,已引起多方重视。

 中药规格标示的不规范,给药品监管、研发、使用、价格、招标等造成一些误用或误解。

 例如,在药品招标过程中,同样的品种,甲厂家为0.3g,乙厂家为0.31g,这就在分组上带来了一些麻烦。

中成药的规格就显得尤为重要

  去年,一诊所医生因为一张处方,被判赔500万,原因就是使用中药半夏剂量偏大,导致导致患者肾损伤,造成尿毒症的不良后果。

 半夏具有神经毒性和肾毒性,过量或是肾功能不全者,都要谨慎使用。事实上,所有有毒性的中药材都要谨慎使用,而含有这些毒性药材的中成药也不例外。在这基础上,中成药的规格就显得尤为重要。

 例如中药半夏,按照药典要求,内服一般炮制后使用,剂量3~9g。

 按指导原则,处方药味为饮片的片剂,其药品规格可标示为“每片重**g(相当于饮片**g)”。

 那么在这里我们就很清晰可以看到,含有半夏的中成药,具体是含有多少g半夏,从而更好的做到合理、安全用药。

药品规格通常以单位制剂(每粒、片、克、毫升、丸)中所含药物成份

  药品规格通常以单位制剂(每粒、片、克、毫升、丸)中所含药物成份的量表示。但是,中成药大多为复方制剂,所含成份复杂,难以直接在规格项下直接标示所含成份的量。目前,中成药的规格大多仅以单位制剂的重量或体积等表述,给临床准确用药带来不便。为规范中成药规格的表述内容及表述方式,制定技术指导原则。

 规格是药品说明书内容的重要组成部分,其表述应尽可能提供准确的药物成份量的信息,以便于药品的销售、贮运、分发、使用。中成药的药品规格虽无法直接标明所含药物成份的量,但可以标示出制成单位制剂所需处方药味的剂量。鉴于以上认识,中成药的药品规格标示内容中一般应包含单位制剂中所相当的处方药味(包括饮片、提取物、有效成份等)的理论量(或标示量)。


 

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