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单体药店新标准出炉,2018年要新开药店的人员要注意啦!

时间:2018-02-01 14:25 作者:admin


导读:近日,《江苏省开办药品零售企业(单体药店)验收实施标准》正式出台,“新标准”对药店设施设备、从业人员、管理制度等进行了规定,要求新开办药店应配备指纹或其他形式考勤设备。该标准将于3月1日起实施。

药师要求
    法定代表人或负责人须为执业药师,新标准要求,药店法定代表人或企业负责人,应具备执业药师资格。应至少配备1名执业药师,且注册在该企业。质量负责人、质量管理、验收、采购人员、中药饮片调剂人员还应具有相应的学历或职称。
    “按我们的通俗说法,药店必须配一名‘大药师’和一名‘小药师’。也就是一名执业药师和一名普通药师。”据一位市食药监局工作人员说,2016年扬州在全省率先推出执业药师佩实名认证徽章的制度,目前已发放执业药师徽章495枚。截至2016年底,全市注册于药品零售企业的执业药师1053人。
    对于药店人员管理,还明确要求配备指纹或其他形式考勤设备,配备符合经营和质量管理要求的计算机和业务管理软件。据了解,这也是为将来对执业药师坐堂考勤远程监管作准备。

面积要求
    城区低于80㎡不能再开药店。据了解,此实施标准主要针对单体药店,也就是区别于连锁形式的药店。按要求,设在城区(含县城)的药店,其营业场所使用面积不少于80㎡;设在乡镇的药店,其经营场所使用面积不少于60㎡。营业场所应为独立区域,面积计算应为同一平面或连续面积,且不包括仓库。
    市食药监局工作人员表示,与2007年标准相比,经营场所面积要求有所增加。此前规定,主城区开设药店,店堂使用面积不得小于60㎡,主城区以外不得小于40㎡。“应该说影响不大,因为医保定点药店规定,营业场所面积不少于100㎡。开药店不少会申请医保定点资格,使用面积要求更高。”
    对于已领证开业,面积未达新标准要求的药店,是否会受影响?该市食药监局工作人员表示暂不会,新标准只针对新开办或变更经营地点的药店。另外,对《药品经营许可证》有效期届满申请换发的,目前正等待省里具体要求。

营业员要求
    要具有高中以上文化程度。此次新标准规定,营业员应具有高中以上文化程度。而此前的标准要求,营业员应具有高中以上文化程度或初中文化程度并有5年以上药品经营工作经历。
    据了解,药品经营知识性较强,还要定期培训,需要一定的文化水平。此次,营业员文化程度一律变为高中以上,也是为了提升经营管理水平和药品安全保障能力。

药店仓库
    应与药店同址,面积不少于20㎡。新标准还有一大变化,对药店仓库面积也予以明确。如果能满足药品及时补、供的药店,可不设仓库,但药品应全部上架陈列。需要设置仓库的,仓库应与营业场所在同一地址,使用面积不少于20㎡。储存中药饮片的,应具备中药饮片储存保管条件。
    据了解,原标准并未对仓库的地址和面积有具体规定。只要求药店设置仓库的,应与其经营规模相适应,并符合药品储存、保管要求。新标准作出这些规定,也是为了避免药品在远距离搬运过程中,出现污损或途中储存不当等情况,加大药品安全风险。
    此次新标准还对药店仓库需要配备的设备进行了明确,包括药品与地面之间有效的隔离设备,避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备,符合储存作业要求的照明设备,监测、调控温湿度的设备等。

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